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“脏乱差”的印度如何成为“世界药房”?

来源:正略书院 日期:2016年5月15日 17:05

家住山东烟台的网友“大海”的哥哥患有间质瘤。接受记者采访时,“大海”已经在网店帮哥哥代购了印度版的格列卫5年之久。每盒1600元人民币(诺华制药的原版格列卫国内售价为2万多元),5年来体检各项指标达标。“我们也不知道买的是真是假,只能说买了吃吃看。”

廉价的仿制药不仅对发展中国家具有很强的吸引力,事实上,印度的出口仿制药60%以上出口到美欧日发达国家,其中美国市场上的仿制药品近40%来自印度。

什么是仿制药?仿制药为何价格低廉?印度仿制药又为何受欢迎?

1均价只有专利药的20%~40%

什么是仿制药?先说说什么是原研药,原研药在国际上的通俗叫法是品牌药,是指在世界上第一个研制出某一药物的公司品牌。原研药上市前,一般需要经过严格的动物实验、人体临床一、二、三期实验,然后经四期临床放大实验证明疗效准确、安全可靠后才能向市场推广。

仿制药起源于美国,1984年美国约有150种常用药专利到期,大药商认为无利可图,不愿意继续开发,为此美国出台The Waxman-Hatch法案,新厂家只需向FDA证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制,仿制药概念由此出现,后被欧洲、日本等采用。简单地说,仿制药就是药品生产厂家等着国际大公司某一药品的专利期过去,再对药物进行仿制和销售。

和专利药相比,仿制药在剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应症上完全相同,但均价只有专利药的20%~40%,个别品种甚至相差10倍以上。

记者到印度工作后,隔三岔五就会有国内朋友咨询印度出产的各类抗癌仿制药,并希望能够从印度购买,其中问及最多的是印度NATCO公司出产的易瑞沙和多吉美。在印度市场上,这两种药的售价都比国内市场上的原版药便宜很多。

易瑞沙是英国制药公司阿斯利康的专利产品,NATCO公司只是根据印度当局授权的易瑞沙药品仿制许可进行仿制,由于采用与阿斯利康公司一样的药品成分和生产工艺,同样剂量的印版易瑞沙售价仅为英版价格的八分之一,这使得易瑞沙仿制药成为市场的宠儿,也是NATCO公司利润的主要来源之一。

201512月,NATCO宣布即将上市的丙肝C仿制药28片的售价为28000卢比(约合人民币2800元),听起来似乎有点贵,但与专利药在美国9万美元的售价相比,不过是小菜一碟。

2生产了全球20%的仿制药

通过美国FDA认可的印度药厂生产成本比美国低65%,比欧洲低50%。正是凭借低成本制造、雄厚的技术、大量懂英语的合格技术人员与高质量产品,印度制药厂商总是能够获得大量外包生产合约。

目前印度境内拥有FDA认证的药厂共有119家,可向美国出口约900种获得FDA批准的药物和制药原料;拥有英国药品管理局认证的药厂也有80多家。

NATCO公司的业绩是印度制药企业的一个缩影。尽管依靠廉价药挫败西方国家的产品而向海外市场销售的方式颇受非议,但印度自身却获益不菲,用印度人的话说就是,印度制药业正在以实惠的价格成为“世界药房”。

作为世界第三大仿制药生产大国,过去3年印度制药业平均增长速度在14%左右,印度生产了全球20%的仿制药,并使制药业成为印度经济的支柱之一。目前,印度药品出口到200多个国家,疫苗和生物制药产品出口到150个国家。

2020年左右,许多专利药将陆续到期,不少专业机构早在几年前就预测,这将会大大刺激印度仿制药的生产,届时印度仿制药预计在全球仿制药市场的份额会从目前的20%增至25%,印度制药业营业额将会从现在的约258亿美元增长到500亿美元。

3政府保护仿制

其实,印度药并不是一直这么便宜。

独立之初,印度的医药市场被跨国公司药厂控制了80%以上,99%的专利药掌握在这些公司手中。在上世纪60年代,印度市场上的药价之高也曾闻名于世。

为了让印度人能享受到平价药,政府采取了很多措施,但真正让印度制药业企业受益的,还是1970年在总理英迪拉·甘地主导下对《专利法》的修订。

修订后的《专利法》规定,对食品、药品只授予工艺专利,不授予产品专利,这意味着印度放弃了对药品化合物的知识产权保护,制度上的宽松使得本国企业能够获得大量仿制药生产许可,从而为印度仿制药提供了快速扩张的空间。

2005年,印度根据与世界贸易组织(WTO)达成的知识产权方面的协议修改了《专利法》,但是新法案只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护,而不支持原有药物混合或衍生药物的专利。

201341日,印度最高法院驳回瑞士制药巨头诺华公司对改进后的抗癌新药格列卫专利保护的要求,认定印度仿制的特效药可以继续出售。这场诉讼持续了7年多,是印度在WTO相关知识产权协议过渡期满后遭遇的第一起药品专利诉讼,涉及WTO专利保护条款如何落实等重大事项,也关系着发展中国家能否继续获得价格较低的药物,而印度最高法院的最终判决为本国仿制药产业提供了保护伞。

多年来,印度政府还一直通过贷款、产业合作伙伴计划等多种方式支持仿制药发展。与此同时,政府通过政策松紧来引导企业生产优质药品、杜绝违法仿制药。

2009年,印度新的专利法正式生效,这是印度制药界的标志性事件,这个政策在很多人看来是在“收紧”:按照新的专利法,印度本地公司不能再沿用30多年来的习惯做法,忽视跨国公司的专利而自行生产医药产品的仿制品。

新专利法生效后,印度侧重与国际巨头合作占领市场,比如为了在大量抗糖尿病药物失去专利保护时控制16亿美元的胰岛素市场,印度班加罗尔的博枞公司与辉瑞公司合作,生产的胰岛素模拟产品(重组人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素和赖脯胰岛素)2012年在印度上市。

博枞还并购了美国知识产权公司Nobex Corporation,通过并购,公司不仅有了用于治疗心血管病的口服型胰岛素和口服型脑利纳肽的所有权,还拥有了一个宝贵的知识产权平台。

虽然新专利法被印度人视为政府对仿制药政策的“收紧”,但在外界看来还是“非常宽松”的。按照规定,经美国FDA批准上市的药品,在印度上市时无需再做临床实验;只要印度制药厂能做出和在美国上市的药品同样的产品,经印度药物管理局测试认定两种产品成分一致后,药品就能在印度合法上市。

研发能力的加强加之政策的宽松使印度药厂仿制速度很快,一种新药在美国上市9个月后,印度的同类仿制药就可以生产并进入印度市场。而且同一种药可能会有多家印度制药厂生产。

例如,近期在印度上市的丙肝C特效药,目前取得生产仿制药许可的印度厂家已经不下10个。仿制药的大量出现压低了药价,在这种状况下不是第一手做仿制药的厂家很难再赚取利润,这也从客观上基本杜绝了出现假的仿制药或者成分不达标的劣质药。

5美欧向印度发难

或许是因为印度制药业发展态势过于凶猛,动了很多人的蛋糕。尽管印度声称对制药业采用了FDA的监管模式,但是最近两年印度许多制药厂因质量管理问题频频遭遇美欧国家的红牌警告,越南等国也扬言禁止印度药品。

据英国《金融时报》报道,因未达到生产质量标准,20145月,以色列仿制药企业梯瓦制药召回了近4万瓶由其印度供应商Emcure公司生产的药品。

Emcure公司并不是唯一遭遇美国监管的印度企业,迄今,已有6家印度制药企业被FDA列入黑名单。这样带来的直接后果是:印度39个曾获批出口美国的制药基地(分别由27家不同企业所拥有),因监管问题失去了这个资格。

不仅如此,2015年初,欧洲联盟执行委员会也要求700种印度产的仿制药暂停销售。这个大动作的背后,是欧盟药品管理局发现,几家委托进行药物检验的印度公司涉嫌捏造数据。

这些事例,加剧了欧美药监当局对进口印度药品质量的担忧。

尽管印度药监当局人士承认印度在药监方面存在漏洞,但印度有不少人把药品质量监管问题归结于印度的企业文化:多数印度人无法认识到精确数据的价值所在,企业生产人员、高层管理者普遍接受的是较低标准。“作为一种文化,当产品只达到八成标准,我们也会接受。这不是制药科技的系统性问题,这是企业文化问题。”印度医药联盟秘书长沙阿表示。

印度第四大医药销售企业西普拉公司前任顾问穆拉利·尼拉坎坦也指出,“印度人不喜欢说‘不’,也不喜欢给坏消息,因此测试结果总是‘好’的。你知道人们期望试验结果是怎样的,然后你只要按着结果做就行。”

尽管如此,沙阿也表示,他相信绝大多数印度大型制药企业正致力于解决这些问题,“质量论坛”项目将重点改变企业内部文化以努力达到美国标准,大型制药企业还将结合国际生产标准为制药产业的专业人士提供培训。

201510月,印度中央药品标准控制组织与印度卫生与家庭福利部发布了一项对药品监管者的指导计划,目的就在于保障药品的效果、质量和安全。

不过,上述这些措施能否让印度制药公司在越来越严苛的国际监管压力下顺利过关,还需时间检验。

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