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中国生物医药的科创梦

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【摘要】:
刚刚过去的7-8月,是企业密集开展年中盘点的阶段,因此寻求科创板上市的申报企业的发行审核状态纷纷变更为“中止”。

中国生物医药的科创梦

 


 

 

刚刚过去的7-8月,是企业密集开展年中盘点的阶段,因此寻求科创板上市的申报企业的发行审核状态纷纷变更为“中止”。

 

9月,随着企业年中财报的更新,“中止”状态开始解冻,科创板也将迎来一波新面孔。

 

9月中旬,5家企业完成上市注册,集中进入申购模式;11家企业进入上市注册环节,万事俱备、跃跃欲试。在这16家准科创板上市企业中,8家企业来自生物医药产业,牢牢占据半壁江山。如果说科创板开市是新一代信息技术企业的主场,那么生物医药企业将会是本轮上市潮的主力军团。如果说科创板开市是新一代信息技术企业的主场,那么,生物医药企业将会是本轮上市潮的主力军团。

 

在科创板推出之前,中国生物医药企业难以符合国内资本市场的上市条件,通过证券市场融资受阻。科创板在第五套上市标准中,专门结合生物医药企业的特点制定了相应的上市标准,为具备创新实力的生物医药企业开辟了证券市场融资通道。申报科创板上市的生物医药企业中,泽璟制药、百奥泰两家创新药研制企业尚处于亏损经营状态,因此均选择以第五套标准申请上市,并且进入了审核问询阶段。

 

官方文件精要

 

《科创板股票上市规则(2019年4月修订)》:2.1.2发行人申请在本所科创板上市,市值及财务指标应当至少符合下列标准中的一项:……(五)预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

 

创新药研发是资本市场中最受关注的生物医药领域。创新药研发具有高技术、高投入、高风险、长周期、高收益5大特征。药品能够成功研制并走向市场绝非易事,选择该领域创业创新,需要相当的综合实力和事业耐力。

 


图1 新药研发行业特征

信息来源:公开网络

提炼制图:正略咨询

 

新药研发的风险不仅仅来自行业特征——投入成本高、研发周期长、不确定性强。即便研制成功,还将面临专利到期后仿制药加入竞争可能导致公司持续性竞争优势丧失的风险。

 

此外,医药企业通常还面临产品单一、遭遇诉讼、政策导致降价等一系列风险。

 

根据创新程度的不同,创新药可以分为四个级别:

 

1.Me-too:模仿药物,属于创新药的入门级别,不是仿制药。通过改造已知药物的分子结构来获取专利,新药与已知药物相比具有活性高或活性类似等特点。

 

2.Me-better:相比Me-too类药物做得更深入,结构改变更大,甚至改动核心结构。通常在原分子结构上进行二次创新,变成具有独特优势的药品。

 

3.Best-in-class:Me-better里更强的一种新药,即同类治疗药物中获益/风险比最优的药物。

 

4.First-in-class:全新靶点、全新结构的首创药,此类药研发难度极大、风险极高,但价值也是四类创新药中最高的。

 


图2 创新药的四个级别

信息来源:公开网络

提炼制图:正略咨询

 

全球创新药巨头基本只做自己的创新药,并且大多属于First-in-class顶级创新药。中国医药公司正在研发或已经上市的创新药,大多处于Me-too、Me-better级别,不过仍然面临活性、选择性、生物利用度、DMPK、药效/安全性等难以预测的影响,既要避开专利保护、又要实现临床疗效优于被仿产品,也还是要克服相当的技术挑战。

 

微芯生物作为中国创新药领域的领军企业,是中国为数不多的具备“First-in-class”新药研发能力的创新药企,其研发的西达本胺是我国迄今为止上市的第一个真正“First-in-class”原创新药。

 

微芯生物已经成功登陆科创板,还有很多类似微芯生物的创新型医药企业在自己的事业跑道上狂奔,坚守初心、隐忍执着。科创板点亮了茫茫前行路上的一盏“灯塔”,在生物医药企业的长跑中提供稳定补给,也为长期陪跑的VC、PE们创造了一个踏实的接力平台。

 

科创板的作用远远不止于此,长期来看将助力优质生物医药企业汇聚产业资源,逐步扶植出一批优质的生物医药创新企业,加速行业资源聚集、企业并购整合,提高行业集中度,终将孕育出具有创新实力的中国生物医药巨头。