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医药制造企业的风险识别及应对研究

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医药制造企业的风险识别及应对研究
原创: 正略咨询 正略咨询 9月19日




作者:正略咨询医药行业研究课题组

组长:余义、秦檀

副组长:郭振华、卢兆弘

组员:王旭、陈盼、李恒、季磊、高慧孟、李唯

指导专家:赵家俊、付百航、李必峰、平浩



随着企业规模扩大、人员增多,企业发展阶段的不断提升,企业面临的风险将层出不穷,当然,对于这些风险制定的应对策略或手段也将随时面临新的挑战,因此,

医药制造企业的风险识别及应对研究

 正略咨询 正略咨询 9月19日

 

作者:正略咨询医药行业研究课题组

组长:余义、秦檀

副组长:郭振华、卢兆弘

组员:王旭、陈盼、李恒、季磊、高慧孟、李唯

指导专家:赵家俊、付百航、李必峰、平浩

 

随着企业规模扩大、人员增多,企业发展阶段的不断提升,企业面临的风险将层出不穷,当然,对于这些风险制定的应对策略或手段也将随时面临新的挑战,因此,合理有效地建立企业全面风险管理体系,并严格执行,不断改进,才能为企业发展的道路保驾护航。

 

 

 

01

医药制造业简介

 

 

医药制造业作为国民经济行业分类中大类行业,包括化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、兽用药品制造、生物药品制品制造、卫生材料及医药用品制造以及药用辅料及包装材料8个中类。医药制造企业的风险管理贯穿于药品全生命周期的各个阶段,包括药品设计、开发、注册、销售、流通等。由于医药制品的特殊性,对全过程实施风险管理不仅仅是为了保障医药制造企业稳定有序的发展,更是为了确保用药安全的重要举措,因此实施全面风险管理是任何一家医药制造企业必须承担的责任和义务。

 

本文将从咨询公司的视角,围绕医药制造企业如何进行风险识别及风险应对进行展开,提出对医药制造企业风险管理的建议。

 

 

02

医药制造企业的风险特性

 

 

国资委发布的《中央企业全面风险管理指引》中对企业风险的有着明确的定义:“未来的不确定性对企业实现其经营目标的影响。”企业的风险就是由于不确定性因素而引发的对企业造成负面影响的各类行为或者活动。

 

全面风险管理,即是通过风险识别、风险评估、风险应对、风险监控四个环节,全方位管理企业风险事项,降低各类负面活动产生的概率及影响,具体内容如下:

 

1.风险识别:包括风险信息收集、风险信息整理分类,最终形成《风险数据库》。

 

2.风险评价:根据《风险数据库》制定风险评价调查表,从风险发生可能性和影响程度两个维度进行评价,确定风险排序及重大风险,绘制风险地图。

 

3.风险应对:针对重大风险,明确风险偏好,定义风险承受度,制定风险应对策略以及具体应对措施,使风险控制在可承受范围内。

 

4.风险监控:建立风险预警机制,对风险管理的效果进行持续监督与考核评价,集中发现重大风险管理缺陷,并进行改进。

 

医药制造业又被称为“永远的朝阳产业”,是中国乃至全球经济的重要产业之一,相比较于其他行业,医药制造业风险较高,且具有如下特性:

 

1.政策监管严格:医药制造业和大部分其他行业的最大区别在于该行业受政策影响特别严重,2016年4月,李克强总理在国务院工作会议上提出“全面推行公立医院药品集中采购,建立药品出厂价格信息可追溯机制,推行从生产到流通和从流通到医疗机构各开一次发票的‘两票制’”。

 

同年5月,全国全面展开营改增试点,将建筑业、房地产业、金融业、生活服务业全部纳入营改增试点范围。营改增本意是通过加快财税体制改革降低企业税务负担,但是由于医药制造业存在大量的过票行为,营改增反而为医药制造行业增加了大量税务负担。

 

随着“两票制”和“营改增”的双管齐下,医药制造业税务压力大大提升,按章纳税将面临高开部分17%的增值税以及25%的企业所得税,这无疑让在寒冬里生存的医药制造业“雪上加霜”,尽管随着CSO(专业化销售服务公司)销售模式的产生,但佣金转变为现金依旧较为困难,这迫使大量药企清算退出或重组。

 

整体来说,若想在残酷的市场环境下求得生存,医药制造业必须做好万全的政策预测及政策风险防范措施。

 

2.投资巨大:每种新药物的研发都是一个艰难的过程,耗资巨大、周期漫长且技术难度不断增加。通常来说,一款新药从开发到上市平均需要花费15年的时间,耗资约在8-10亿美元左右,据统计,早在2003年,世界制药“三巨头”的美国辉瑞公司、葛兰素史克公司和诺华制药公司的研究开发费用就分别达到71亿美元、46亿美元以及35.5亿美元。依据美国制药行业前20年数据来看,基本上每5年,行业的研究开发费用就会增加一倍。

 

并且,医药企业从产品的早期研究和生产过程GMP(药品生产质量管理规范)改造一直到最终产品上市的整个过程都需要大量资本的投入,即便注册上市后,一旦临床被检测到不良反应或者发现其他国家同类产品不良反应的报告,也很可能随时被终止应用。

 

因此,巨大的投资势必会造成巨大的风险,医药制造业想要长期稳健的发展,做好风险管理尤为重要。

 

3.专利保护风险大:药品实行专利保护,在专利期内,药品研究开发企业享有市场独占权,一旦新药上市获得批准,其“相对垄断”的地位以及高昂的售价将为企业获得高额的利润回报,因此药品专利的妥善管理对于医药制造业来说尤为重要,通过对部分药企的调研发现,药品专利管理风险也被列入医药制造业极为重要的风险之一。

 

综上所述,医药制造业属于高风险、高特殊性的行业,合理的展开全面风险管理体系,才能保障医药制造业企业的可持续性发展。

 

 

03

医药制造企业风险识别及评价

 

 

通常来说,风险识别是一个反复的过程,主要是确定何种活动可能会对企业产生影响,并描述该类风险活动的特性特征,并以书面(电子)形式进行记录,换句话说,风险识别就是为了建立属于企业自有的风险数据库。

 

在医药制造业中,我们通常从战略风险、市场风险、财务风险、运营风险以及合规风险五大类别风险中定义风险,并将整体的风险识别工作贯穿价值链,从药品设计、开发、注册、生产、销售、流通等各个阶段挖掘KCP(关键控制节点),从而全面、准确的定义企业风险项。

 

医药制造业的风险识别工作有三个准备条件:

 

1.成立专家小组:医药制造业是一个对专业性及经验要求非常高的行业,成立专家小组可以对初步筛选出来的风险项进行进一步的衡量和评估。

 

2.成立风险管理专项小组:医药制造业的风险识别一定是需要通过大量参与者共同努力完成的,由于在医药制造业企业中,各层级员工对风险的理解差异较大,所以充足的样本量非常重要,成立风险管理专项小组,可以协助项目推进,有助于企业顺利展开风险管理相关工作。

 

3.设计调研问卷:一般来说,调研问卷有两种形式呈现。

 

第一种,选择型问卷:公司通过多年运作积累,具备相应的风险数据库,或者可以通过咨询公司提供行业风险数库来明确调研问卷的内容。通过让参与调研的人员对认为的风险进行选择,以及对风险数据库以外的风险进行添加,从而梳理出相应的、符合公司实际情况的风险数据库。

 

第二种,填充型问卷:采用这种方法的企业通常建立时间较短,积累较弱,在这种情况下,就需要重新建立风险事项清单,调研问卷应以引导性问题为主,这时候就需要通过大量的样品采集来进行筛选比对,同时由专家小组对问卷成果进行判断、纠偏及调整,形成初步风险库。

 

风险识别工作是整体风险管理工作的基础,各个医药制造企业由于公司发展阶段、公司规模以及业务差异,所面临的风险均不尽相同,因此,风险识别工作往往是需要动员企业全部员工才能有效实现,并且,为了更精准的定义风险项,最终应由专家小组及公司领导共同对调研结果进行评估审核,通过后才能形成属于本企业独有的风险数据库。

 

在风险识别工作结束之后,风险管理专项小组需要对风险库进行评价。风险评价的核心目的就是将梳理出来的风险项按重要程度进行分类排序,为后续风险应对工作作为依据。

 

风险评估通常从两个方面进行,即风险发生的可能性以及该类风险发生对企业运营及组织目标实现产生后果影响的严重程度,通过对这两个方面进行打分,从而实现风险的量化管理。

 

全面风险地图


 

通过对风险进行量化评分,我们可以将风险具象化的体现在风险地图之中,从而针对不同等级的风险作出相应的应对措施。

 

风险评价工作开展步骤与风险识别有一定相似之处,均通过调研问卷的形式进行。但是风险评价的得分排序并不能直接应用,需要经过一些调整及优化,有些风险尽管发生的可能性很小,但其后果却很严重,然而有些风险尽管发生可能性较大,但发生对企业造成的影响并不是非常严重,因此,在进行风险评估的时候需要综合评估这两个方面。

 

根据正略咨询调研经验来看,医药制造业的常见的重要风险项如下:

 


 

 

04

医药制造企业风险应对

 

 

根据风险评价结果,风险管理专项小组应针对性制定风险应对措施,制定风险应对措施的时候,应着重考虑如下内容:

 

  • 采取的风险应对措施是否能够有效降低风险发生概率或影响;

     

  • 采取的风险应对措施是否适合企业的生产经营管理特点;

     

  • 采取的风险应对措施是否综合考虑了成本与效益之间的平衡。

 

企业在制定风险应对措施的时候要注意采取风险应对措施之后的剩余风险水平一定要在企业可接受的范围之内,这样,制定的风险应对措施才能切实有效。

 

一般情况下,医药制造企业制定的风险应对措施分为如下几种类型:

 

1.承受风险:该类风险通常为一些即便发生了也不会造成较大负面影响的风险,或者是一些在采取了一定的手段对策之后影响可被企业接受的剩余风险。这类风险一般缺少较好的应对策略,或者存在为其制定应对措施可能会造成企业付出的成本远远超过回报的情况。在这种条件下,企业可以考虑承受该类风险,并制定相关的事故应急预案。

 

2.转移风险:可以通过一些手段将风险转移到其他方,例如利用保险将风险转移到保险公司,风险一旦发生,由保险公司来弥补其对公司造成的损失。再或者,在医药制造业中,物流外包也是转移风险的一种体现,将药品运输过程中存在的各类风险转移到物流公司身上,从而降低企业该类风险发生概率及可能造成的负面影响。

 

3.规避风险:通过制定一系列强制性措施或手段,从而使得风险事件得以解决。最典型的现象就是在“两票制”和“营改增”政策实行之后,企业为了避免相关合规性风险,依法合规的进行税务缴纳或采取医药CSO模式,从而杜绝因逃税、过票等行为造成的一系列风险。

 

4.降低风险:通过加强内部控制手段,例如增强监督管理工作,从而降低风险发生概率及影响程度,将风险事件的发生极大程度扼杀在“摇篮”之中。

 

在采取合适的风险应对策略后,及时执行及时调整才能使得措施有效。建立风险管理体系仅仅只是将风险识别及评价出的风险现状以及理想中的应对措施写在纸面,而真正的执行才能发挥风险管理实际的效用。

 

由于一些风险应对策略或手段的执行会一定程度上改变企业业务运作模式,打破传统固化的工作流程,很多医药制造企业在风险管理中存在执行较难的问题,因此,企业在进行了风险识别、评价及应对策略的制定之后,务必评估好新的体系执行计划和方案,从顶层开始,由上到下的贯彻风险管理体系,推动风险管理体系的运作,也只有这样才能真正发挥风险应对的作用,提升企业风险承受能力以及运作效率。

 

 

05

结语

 

 

医药制造企业的全面风险管理是一项长期积累、不断完善的过程,本文也仅仅也是抛砖引玉,整体上来看,医药制造企业的全面风险管理需要以周期循环的形式进行不断更新及升级。随着企业规模扩大、人员增多,企业发展阶段的不断提升,企业面临的风险将层出不穷,当然,对于这些风险制定的应对策略或手段也将随时面临新的挑战,因此,合理有效的建立企业全面风险管理体系,并严格执行,不断改进,才能为企业发展的道路保驾护航。

 

 

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