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生物药外包服务企业发展模式探析——以药明生物为例

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【摘要】:
药明生物自创办以来,牢牢把握全球制药行业发展趋势,抢抓全球生物药外包服务(CXO)市场快速增长的机遇,突破性发展生物药外包服务(CXO)产业链环节分工中的合同研发外包服务(CRO)和合同定制加工外包服务(CDMO),打破外企为主的竞争格局,不断提升在全球和中国的CDMO市场份额,2019年度全球市场份额达到5.1%,居全球同类企业第三位,在国内生物药CDMO中独占鳌头。分析药明生物的成功之道,主要

生物药外包服务企业发展模式探析——以药明生物为例

 

前言

 

药明生物自创办以来,牢牢把握全球制药行业发展趋势,抢抓全球生物药外包服务(CXO)市场快速增长的机遇,突破性发展生物药外包服务(CXO)产业链环节分工中的合同研发外包服务(CRO)和合同定制加工外包服务(CDMO),打破外企为主的竞争格局,不断提升在全球和中国的CDMO市场份额,2019年度全球市场份额达到5.1%,居全球同类企业第三位,在国内生物药CDMO中独占鳌头。分析药明生物的成功之道,主要是在商业模式、技术创新模式、生产模式上具有独特的竞争优势。

 

一、全球领先的全周期一体化服务商业模式

 

药明生物于2011年建设一体化服务平台,2017年在香港独立上市后积极在全球布局,获得美国FDA及欧洲EMA双认证,同时在欧洲拓展疫苗业务。通过实施“跟随分子”和“赢得分子”双战略,形成了端到端的全生命周期一体化服务体系,主要分为IND前业务和IND后业务两大类,从上游逐渐向下游发展,成为全球领先的开放式、一体化生物制药和技术服务平台,构建了从药物发现、临床前开发、临床前期、临床后期及商业化生产的全产业链服务体系,是全球唯一拥有全产业链服务能力的生物医药CDMO企业,能够为各类生物制药公司提供全方位服务。

 

01、Follow-the-molecule(跟随药物分子发展阶段扩大业务策略)

 

跟随药物分子发展阶段扩大业务策略,就是为生物制药企业提供从新药研发到生产制造的全产业链服务,服务规模和业务收入随着新药研发进程不断扩大。其特点是公司在上游截流客户,在药品产业链前端研发阶段就绑定客户,对新药研发项目实行全程跟随直至实现商业化,为客户提供全周期一体化服务。这种一体化服务可以有效提升客户粘性,推动研发项目顺利实现商业化。公司在前端研发阶段绑定客户,客户对公司提供服务的需求随着生物药开发过程的推进而不断增加,使得公司从每个综合项目获得的收入伴随生物药开发过程的推进呈现几何级数增加。

 

“跟随药物分子发展阶段扩大业务”案例:药明生物与Amicus公司合作开发新一代庞贝氏症疗法ATB200项目,是2012年从一个“主意”开始启动的,项目依托药明生物技术平台进行开发,现已进入三期临床试验阶段。合作项目从初期的临床前研究进展到临床试验阶段,再到即将进入商业化生产合作阶段,药明生物提供的服务规模逐步扩大。公司CEO陈智胜博士认为,“此项合作是药明生物实施‘跟随药物分子发展阶段扩大业务’战略的重大里程碑”。从药物研发、临床试验到申请上市,每一个环节都能够为公司带来收入。[1]

 

02、Win-the-molecule(赢得药物分子策略)

 

外部项目客户在产品研发进程推进过程中,具有对CMO业务要求的提升需求,且有项目承包商更换需求。这种需求有利于公司发挥优势,从竞争对手处持续赢得外部综合项目,将客户交给其他公司做不好或者做不了的项目接过来,这种模式就是“赢得分子”。公司凭借领先的技术平台、优异的项目交付时间、卓越的执行力和世界一流的质量体系,2018年公司有10个综合项目转入,2019年有12个综合项目转入,2021年上半年赢得了12个综合项目转入,其中包括5个临床II期和4个临床III期项目。“赢得分子”战略快速推进将助力后期及商业化生产阶段的收入增长。

 

03、风险共担、收益共享的收费策略

 

风险共担、收益共享的收费模式,是随着药物研发生产过程中的发展阶段获得收益,销售分成也是重要的利润增长点。

 

(1)全程服务收费:目前,药明生物90%的收入来自服务,是公司收入长期稳定增长的重要保障。

 

(2)里程碑收费:该项收费扣除税项后均为纯利润,能有效提升毛利率,公司10%的收入是靠知识产权里程碑付款,2021年超过1亿美元。

 

(3)销售分成收费:该项收费随产品销售扩大而持续增加,而且扣除税项后均为纯利润,能够为公司带来巨大的利润增长空间。

 

04、商业模式的效应

 

(1)随着研发的不断推进,药明生物的收费策略有助于项目收益持续扩大,让客户转换成本升高,全生命周期服务能够保证项目存留。

 

(2)“Win & Follow the Molecule(跟随并赢得分子)”策略,促进药明生物的客户群体持续扩大,综合项目数量不断增多,大批项目转向临床阶段并走向商业化阶段。2021年9月,公司的综合项目数达441个综合项目(连续研发),比2019年同期增加217个,加上1072个非综合(单一研发阶段)的CDO项目,项目总量达到了1513个;各项业务持续增长,与2019年相比,双抗由27个增加到2021年9月的64个,ADC项目从28到52个,疫苗项目从“0”突破到9个,同时还有来自三家全球公司的5个CNS项目;在441个综合项目中:处于临床前研究阶段的有238 个,处于临床早期(I/II 期)阶段的有166个,处于后期临床(III 期)的有31个,处于商业化生产阶段的有6个。2016年到2019年,临床前项目的复合增长率为22.4%,早期(第I及II期)临床开发项目的复合增长率为50.3%;后期(第III期)临床开发项目的复合增长率为74.7%,收费较高的后期临床阶段项目增长速度明显更快。

 

(3)在手订单与业绩同步快速增长,公司客户数量持续增长,2020年和369家药企达成合作,其中全球排名前20的药企13家、全国排名前50的药企26家。公司在手订单充足,至2021年9月底,药明生物未完成的订单总额增长至约133亿美元,其中未完成服务订单总额约77亿美元,未完成潜在里程碑收入约56亿美元;未完成服务订单总额77亿美元主要得益于疫苗CMO(合同制造)长期合同;未完成服务订单中仅包括4个临床III期项目签订的长期服务,另有27个临床III期项目待签,增长潜力巨大;药明生物的充足产能和强大研发能力使得任何项目都能在4周内启动,预计约82%的未完成订单将在3年或之后转化,另外18%将在3年内转化。

 

公司前十大客户收入增速越来越快,公司前十大客户平均收入由7年前的2000万元人民币增加到2亿元人民币,前10大客户的贡献从76%降到41%,对单一客户的依赖性显著降低,公司长尾越来越明显。随着研发项目的推进,商业化形成的单个项目收入贡献将越来越大,里程碑收费与销售分成也将对净利率提升产生显著影响。[2][3]

 

二、全球领先的一站式研发技术平台服务模式

 

药明生物持续投资科技创新,不断增强核心竞争力。2017年上市后,4年间药明生物研发投入共投入807.2百万元,增加了307.65%。其核心是打造“融合蛋白、抗体、基因与细胞”三大领域的研发能力,建立6大国际领先的生物技术平台。致力于药物研发、生产相关技术,46项专利申请,布局领先技术,符合国际标准,拥有全球顶尖技术能能力,平台的建设是其业绩增长的重要驱动力。同时,建立完善的知识产权管理体系,有效保护药明生物以及客户的知识产权。药明生物研发技术平台的主要优势体现在三个方面:

 

(1)通过打造“端到端”全方位综合技术平台,构建全生命周期的技术服务体系。公司以强大的技术平台为载体,为客户提供端到端的全方位综合技术服务,覆盖从研发到申报再到商业化生产的一站式全生命周期。

 

(2)通过打造全面的“新药发现”技术平台,形成满足客户多元化需求的服务能力。公司管线种类顺应生物大分子CDMO的行业热点趋势,并且细分管线齐全。拥有全球行业内最大的复杂蛋白产品组合之一,可以提供多个药物发现平台与人源化抗体技术平台、全方位药物发现服务、提高临床候选分子成功的可能性、节约研发成本、缩短研发周期。

 

(3)通过打造一流技术平台,形成行业交付时间最短的强大竞争优势。新药研发从DNA到临床平均需要2年的时间,药明生物为12个月,其中新冠项目的速度缩短到3-5个月,而且成功率达100%,帮助GSK/Vir’s抗体获得FDA EUA批准,这是全球第三个公司获批。[4]

 

三、全球一流的大规模生产模式

 

规模化生产是生物药外包服务企业降低生产成本、形成规模效益的关键,也是国际生物药外包服务巨头竞争的核心。药明生物的成功,很大程度上得益于规模优势,关键是产能、质量等核心支撑有力。

 

01、产能支撑

 

药明生物实行“全球双厂生产”模式,持续扩大全球化产能,目前全球布局的产能已经达到28万升,能够有效满足为全球各类客户服务的需求。国内在无锡、石家庄、成都增加产能计划其中无锡设3处工厂,为“临床/商业”用途,预计可增加产能6万升;海外在爱尔兰、新加坡、美国等进行增加产能计划爱尔兰基地将成为公司首个海外基地,共设2个商业用途工厂,5.4万升将陆续投产该基地建设完成后将成为世界上规模最大的使用一次性生物反应器及新一代连续生产工艺技术的生产基地之一;另外,还计划收购德国1.5万升加大产能投放。2021年底,药明生物全球生产基地总产能约为15万升,公司在中国、爱尔兰、美国、德国和新加坡规划的生物制药生产基地合计产能将超过43 万升,跻身全球前三位。药明生物的合作伙伴可以从其位于中国、欧盟及美国的全球供应网络内的基地进行生产,以保证产品的全球供应,并消除在不同供应商间进行技术转移的风险。

 

通过新产能布局,成立药明海德,进军疫苗外包生产,拓展未来重要增长点,反映了药明生物优秀的研发能力和行业领先者的地位。治疗性疫苗的研发和生产工艺相对于普通单抗来讲更复杂,且当前尚未有外包服务商进入该领域。与一家全球疫苗巨头达成战略合作伙伴关系,药明海德将投资2.4亿美元,建一座疫苗专用生产基地服务全球市场,总金额预计超过30亿美元,合同期限为20年。集疫苗原液(药明生物十五厂,MFG15)及制剂(制剂五厂,DP5)生产、质量控制(QC)实验室于一体的生产基地,目前模块化实验室和钢结构已搭建完成。此项战略合作对药明生物、药明海德以及全球疫苗产业而言都具有历史性意义。

 

02、质量体系支撑

 

药明生物按照全球法规要求,建立了具有国际水准的质量体系。2021年前10个月,公司在全球完成来自美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、巴西国家卫生监督局(ANVISA)、中国国家药品监督管理局(NMPA)和新加坡卫生科学局(HSA)等机构的19次监管机构检查,其中包括13次GMP检查。公司已通过包括FDA、EMA、PMDA等在内的10家监管机构检查,其中对于EMA上市批准前检查、加拿大卫生部GMP审计都是零缺陷完成。面对新冠疫情的不利影响,药明生物化危为机,拥抱变化,利用自主研发的创新数字化工具协助监管机构开展了多种形式的GMP检查:2021年上半年成功完成了多次EMA远程检查以及FDA现场检查和远程检查。

 

截至目前,公司旗下7个生产厂获得GMP认证。位于德国勒沃库森的生物制剂厂(DP7)近期获得德国卫生监管机构(HA)认证,这也是药明生物首个海外GMP认证的生产厂,进一步彰显了公司世界一流的质量体系。DP7从厂房验证到获得生产认证仅历时12个月,成为“药明生物速度”和“药明生物质量” 应用于全球的最佳案例之一。

 

四、总结

 

药明生物通过构建一体化服务商业模式、一站式研发技术平台服务模式和大规模生产模式,成为全球生物医药CDMO市场中唯一拥有“端到端”的全生命周期一体化服务体系的企业、全球具备为双抗及ADC生物药提供一站式服务能力的少数几家企业之一、全球领先的供应链网络,形成了极强的客户粘性和独特的竞争优势,构筑了强大行业护城河。药明生物的成功经验,为国内外CDMO企业提供了很好的借鉴。