医药制造业行业研究 | 大健康行业“十五五”系列文章（一）

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等相关物品，旨在预防、诊断、治疗、监护、缓解疾病，包括具有对损伤或者残疾的诊断、治疗，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持，对生命的支持或者维持等功能的器械。

一、行业洞察

01、产业规模不断增长

我国医疗器械行业市场规模稳步发展。根据今年6月中国物流与采购联合会发布的《中国医疗器械供应链发展报告（2025）》，2024年我国医疗器械工业市场规模达到1.2万亿元。医疗器械首次注册数量再创新高，近五年，我国医疗器械产品注册工作成效显著，特别是境内第二类、第三类产品首次注册数量年均复合增长率均超过了15%，在政策鼓励及技术创新等多重利好推动下中高端产品不断涌现。2024年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册6886项，首次注册数量达到2655件，同比增长27.7%。生产第三类产品许可证比例上升。截至2024年12月，全国境内医疗器械生产企业达34894家，同比增长6.23%。其中，可生产Ⅰ类产品的企业22770家，较2023年底下降11.80%；可生产Ⅱ类产品的企业17984家、可生产Ⅲ类产品的企业3115家，分别增长4.64%、16.67%。医疗器械经营企业数量快速增长。近几年，医疗器械经营企业数量以超过两位数增速攀升，企业规模也不断扩大。2023年我国二、三类医疗器械经营企业数量达137.57万家，截至2024年上半年企业数量就已超142万家。

02、发展质量持续提升

2023年，受到疫情逐步缓解，海外需求也同步出现回落的综合影响，国内医疗器械企业面临的经营压力总体有所增加。尤其是规模以上医疗器械企业，其利润总额出现一定程度的下滑，但营业利润水平仍然保持在历史较高水平。同时，部分细分领域和企业表现较好，展现了较强的增长潜力，像低值耗材和高值耗材领域，无论是收入还是利润均实现了增长。上市医疗器械企业方面，经营表现稳健，总体利润水平保持稳定，根据Wind数据，2024年前三季度，A股医疗器械行业企业销售净利率为17.05%，较2023年底增长0.67%；上市企业营收规模占整体行业规模的比重也从2017年的16%增长到了2022年的34%，连续五年保持了增长势头。总体可见，头部企业发展态势良好，市场份额逐年上升，行业集中度不断提高。

03、创新发展加速推进

从国家层面，鼓励创新政策频出，为行业创新发展提供政策环境。2023年审议通过了《医药工业高质量行动计划（2023-2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，目标是提高我国医药工业和医疗装备产业的现代化水平，为应对当前复杂严峻的产业经济形势和国际大环境指明了方向。

同时，我国医疗器械标准质量持续提升。据国家药监局公告显示，截至2024年7月，我国医疗器械标准共计1978项，其中，国家标准272项，行业标准1706项，基本覆盖了我国医疗器械各专业技术领域，与国际标准一致性程度已达95%。

在多方位发展下，我国创新医疗器械成果加速涌现，促进了优质医疗服务的普及。2024年，国家药监局批准了61件创新医疗器械；截至年底，共有315个创新医疗器械产品获批上市。胃转流支架系统、体外心室辅助设备、IFI44L基因甲基化检测试剂盒等成功上市，更是填补了我国相关领域空白。

04、国际化发展全面提速

随着中国医疗科技领域的快速发展，国内企业不断加快国际化步伐，积极拓展海外市场，加强国际技术合作。2024年1月至11月，中国医疗器械的进出口总额近5000亿元人民币，其中亚洲市场占比最高，达32.39%。传统欧美市场经济增长放缓，中东地区市场则展现了强劲的市场潜力与合作机遇。2024年初召开的第49届阿拉伯国际医疗器械展上，中国有710家企业参展，现场有多家公司与当地医院达成合作或签署了订单。医疗器械企业向中东市场的拓展，进一步丰富了我国企业“出海”生态体系。

同时，中国企业在全球行业中的影响力也在不断提升，医疗器械行业权威网站Medical Design Outsourcing发布的2023全球医疗器械生产企业百强名单中，中国企业有18家成功入榜。同年，中国主办了第27届全球医疗器械法规协调会（GHWP）年会，全球首家GHWP学院正式落户广州，中国国家药监局深度参与GHWP的各项工作，加强与各国及各地区的监管交流互鉴，促进全球医疗器械技术创新与合作。

05、变革创新动能强劲

我国正致力于提升自主高端产品核心技术、关键零部件、元器件和原材料的研发能力，加快补齐我国高端医疗装备短板，完善技术创新到示范推广的创新全链条。国家正积极推荐审评审批制度深化改革，加快国产创新医疗器械产品上市审批速度；随着越来越多的进口创新医疗器械产品进入中国，创新医疗器械特别审批申请数量也呈现出快速增长的态势。与此同时，近年来医疗行业数字化步伐显著加快，这得益于人工智能、远程医疗、可穿戴设备、电子病历和大数据等技术推动。这些技术提升了诊断设备的精细度，还使得医疗装备迈向“无人驾驶”时代。我国医疗器械头部企业迎来了赶超国际巨头的良好机遇。以阿里、京东、腾讯、字节跳动、百度为代表的互联网企业，也在积极探索“医疗器械+互联网”的发展模式，进一步推动我国智慧医疗的发展。

二、行业发展环境

01、有利因素

1. 政策利好发展

近些年，我国相继出台规划、指导措施等一系列扶持政策，促进医疗器械产业健康发展。

《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》为重点创新医疗器械提供全过程个性化指导，对医用机器人、脑机接口设备等高端产品优先审评审批。

《中国制造2025》明确把新材料、生物医药及高性能医疗器械列入重点发展的十大领域，强调提高医疗器械的创新能力和产业化水平，逐步摆脱高端医疗器械进口依赖。

《“健康中国2030”规划纲要》提出深化医疗器械流通体制改革、强化安全监管、加强创新能力建设、推进国产化等举措。

2. 老龄化趋势加剧，对医疗器械的需求升级

中国发展高层论坛2025年年会上，民政部副部长唐承沛在演讲时表示，截止2024年，中国65岁及以上人口2.2亿，占全国总人口数的15.6%，60岁及以上人口为3.1亿，占22%，已进入中度老龄化阶段。这意味着，到2035年，中国老年人口数量将超过4亿。老年人群体在社会中的规模愈发庞大，对各类产品包括医疗器械的需求也日益增长，老年人口增多，将直接导致慢性疾病发病率显著上升。以糖尿病为例，根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的数据显示，2023年中国糖尿病患者达到1.41亿人，其中Ⅱ型糖尿病占90%以上，而Ⅱ型糖尿病多发于中老年人，进而产生对血糖仪等相关医疗器械的大量需求。

此外，随着社会发展，家庭养老和社区养老等模式逐渐兴起，老年人在家中进行康复护理的需求增加，带动了家用康复医疗器械市场发展。另外，老年群体强大的消费能力使他们对医疗器械的需求能够转化为实际购买力，数据显示，2023年我国家用医疗器械市场规模达2343亿元，同比增长12.32%。

3. 资本市场多方面助力行业发展

在投资规模方面，2024年1-11月中国医疗器械行业共发生296起投融资事件，投融资总金额162.58亿元。从金额角度看，全行业投融资总额同比下降2.99%，可见资金投入的增长速度有所放缓；但在事件数量方面，同比增长17.93%，表明资本市场对医疗器械行业依然较为关注，参与热情不减。这一趋势会为更多的企业带来融资机会，为行业注入新活力。

2019—2024年11月中国医疗器械行业投融资情况

资料来源：公开资料，正略咨询整理

从融资轮次分布来看，自2019年至2024年11月，医疗器械行业投融资多集中于A轮、天使轮和B轮，尤其是2024年前11个月，资金更明显倾向A轮和天使轮阶段。这种分布显示出了资本市场对医疗器械行业初创企业和早期发展阶段企业的重点扶持，推动一批新兴企业不断成长和壮大。

4. 原材料技术水平的迅速提升带动了行业的整体发展步伐

新型原材料的研发和应用显著改善了医疗器械的性能。如生物可吸收材料技术在心血管支架方面的应用，不仅可以使得心血管支架在完成支撑血管使命后可逐渐降解吸收，而且还可以降低患者血管再狭窄发生率。同时，在原材料技术提升的过程中，一些新型原材料还能降低生产成本。在医用塑料制品生产中，新型高性能工程塑料的应用使得产品更容易成型加工，废品率大幅下降，降低了企业生产成本的同时，提高了产品价格优势，有利于医疗器械的普及和推广。

02、制约因素

1. 产业结构亟待优化

截至2024年底，我国医疗器械生产企业总数量已突破3万家，但是值得关注的是，其中约80%的企业年营业收入低于500万元，而年营业收入超过10亿元的大型企业占比不足5%。这种相对分散的行业格局，在一定程度上制约了行业整体资源的有效整合，限制了行业在研发投入、设备升级或者市场拓展等关键环节的大规模推进。

从产品结构的角度来看，目前产品国产化率不足50%的医疗器械生产企业仍占三分之一，特别是在一些高端设备领域，情况更为突出，像高端医学影像设备，其国产化率大约仅在10%-20%。就整个国内医疗器械市场而言，目前中低端产品销售额占比相当高，可达到约70%。中低端产品市场由于技术门槛低导致企业聚集，进而引发激烈竞争，陷入价格战，压缩企业利润空间；而高端产品因技术门槛高，国内企业长期难以突破瓶颈，只能依赖进口，利润空间同样被挤压，企业盈利能力受限，影响进一步的研发投入和产品升级，制约了整个行业向高端迈进的步伐。

从区域分布情况来看，2023年华东地区（包含上海、江苏、浙江等省市）和中南地区（包含广东、湖北、湖南等省市）的医疗器械产业规模在全国占主导地位，合计占比达76.7%，尤其是华东地区更是以5366.5亿元的产业规模位居首位，占全国总量的45.3%。这种高度集中的区域布局的作用需从两个角度来看，一方面有助于形成集群效用，促进整个行业的创新和竞争；另一方面也存在弊端，容易导致其他区域面临资源投入短缺、发展步伐放缓等问题，从而影响整个行业的资源配置效率，限制行业的均衡发展。

2. 政策落实力度不足

国家针对医疗器械企业出台了多项税收减免政策，但在地方实际执行中却存在政策宣传不到位、企业申报流程复杂等问题。据调查，有超三成的医疗器械企业表示根本不了解相关税收减免政策，四成企业觉得申报手续繁琐，导致的结果就是实际享受税收减免的企业数量非常有限，没能有效降低企业的运营成本。另外在政策覆盖面来看，现行税收减免政策主要集中在部分特定领域和大型企业，大量中小医疗器械企业和新兴领域企业难以享受。

此外，在知识产权保护政策方面也存在一定短板。知识产权侵权认定复杂、执法力度不足，导致近年来医疗器械行业知识产权侵权现象时有发生。2024年行业内知识产权侵权案件数量同比增长10%，然而最终受到实质性处罚的侵权企业还不足50%。侵权成本相对较低，导致部分企业缺乏自主创新的动力，不愿投入大量资源在自主研发上，转而采取抄袭模仿的方式，破坏了行业应有的创新环境。再看国际环境，我国医疗器械企业在海外市场遭遇知识产权纠纷时胜诉率也较低，仅为30%左右，明显低于国际平均水平。这一现象使得国内企业在国际市场拓展中承受较大的产权风险，不仅影响企业拓展海外市场的信心，也制约了企业国际化的意愿和资源投入。

3. 存在交叉监管问题

医疗器械行业管理涉及多部委，如发改委、卫计委、食药监总局、商务部、工信部、质检总局、科技部等，交叉管理现象时有发生。其中行业政策的制定涉及食药监总局、发改委和国务院法制办，安全监管涉及卫计委和食药监总局，生产发展方面涉及食药监总局、工信部，流通渠道则涉及食药监总局、商务部。多头管理导致效率低下，阻滞了行业发展步伐，造成综合治理难、整体规划差的弊端，不仅增加了行政资源的浪费，而且加重了企业负担，从而影响了行业的健康发展。

4. 研发创新投入较低

2023年，中国医疗器械企业研发投入比重增加，全国117家A股上市医疗器械公司研发投入经费总额为225.18亿元，占年度营业收入总额的8.99%，虽比2022年有所提高，但仍处于较低水平。国内大多数医疗器械生产企业创新意识不强，研发资金投入不足，缺少高水平创新研发人才，研发能力较弱。

三、医疗器械企业发展建议

01、树立抱团发展、联合发展、把企业规模做大做强的思想

医疗器械行业市场竞争激烈、技术研发复杂，企业想要单枪匹马在行业中取得突破难度很大。

从行业的角度出发，可以建立行业联盟或协会内的定期沟通机制，交流市场动态、技术趋势等；还可以建立互补生产格局，根据不同企业自身的规模和优势，明确行业分工，大企业具有资金和设备优势，可以负责大规模、标准化产品的生产；小企业则可以专注于零部件的精细化加工或特色产品的小批量生产。

从企业个体出发，管理者需要充分认识抱团发展、联合发展的这一理念，积极组织、参与行业研讨会、企业交流活动等，在企业间分享成功案例，交流经验的同时，还可以让企业员工尤其是管理层深刻理解抱团发展的理念。

除了建立、强化企业共享共赢观念，行业内还可以建立技术共享机制，企业之间在合作研发的基础上，可以通过签订技术共享协议的方式同享研发成果。例如在医用材料创新方面，对于新研发的生物相容性材料的基础技术，参与研发的企业可以在一定范围内共享，用于各自产品的改进。但是在知识共享时企业要重视知识产权管理，明确知识产权的归属和使用权限。对于共同研发的成果，可以通过专利池的方式进行管理，即参与企业根据对研发的贡献程度享有相应的专利使用权，这种方式既保护了创新成果，又能促进技术的合理传播。

02、充分利用国家与地方鼓励政策，在创新发展上下功夫

国家给与医疗器械行业多项相关扶持资金，如国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”专项就是其中一项。企业应有效利用鼓励政策，密切关注科技部、工信部等部门发布的项目申报指南，根据自身研发项目的特点和优势，积极组织申报。在地方层面，各地方政府为鼓励医疗器械企业创新，设立了各类奖励资金。以深圳为例，对获得医疗器械注册证的创新产品给予奖励，最高可达500万元。企业如在产品研发上取得阶段性成果，并获得医疗器械注册证，可按照地方政策要求提交奖励申请，利用这笔资金企业可以进一步投入研发或扩大生产规模。

不仅如此，企业还应紧密关注政策导向，国家和地方会明确要重点支持的技术领域和产品方向，并出台相关的产业政策（如人工智能辅助诊断技术、高端植介入产品等），企业可以根据产业发展重点有序调整自身的研发方向和产品布局，并集中资源开展相关技术和产品的研发创新，确保企业的创新活动符合行业发展趋势，提高创新的成功率和市场竞争力。

除了产业、资金等方面的扶持政策，人才也是各地方政府鼓励政策关注的重点。针对医疗器械行业人才培养，部分地方政府提供了如人才引进、人才培训补贴、组织专业技能培训等鼓励政策。企业应积极利用各地政策，引进国内外优秀人才；组织员工参与培训，利用政府补贴降低培训成本。从人才的“选用育留”全周期角度出发提升员工的专业技能和创新能力，建设企业研发人才队伍。

03、开拓海外市场

2023年，我国医疗器械市场规模达到10328亿人民币，同期，全球医疗器械市场规模已突破5662亿美元，海外市场极为广阔，为我国企业开拓海外市场提供了有利条件。目前，我国部分企业多个领域取得重大技术突破，如中小口径人工血管、多通道脉冲电场消融系统、颅内血管支架等，都具备了国际化潜力。特别是有尖端技术的企业，应积极完善国际化供应链，推进海外注册，拓展海外业务。当前，已有不少中国医疗器械产品开启了进军国际市场的步伐。未来，海外市场将是业内企业规避国内激烈竞争和打造多元化收入渠道的有效方式。

高值耗材企业海外收入占比

资料来源：各公司年报，正略咨询整理

04、加大研发投入

近年来，政府政策和行业发展状况都普遍利好医疗器械企业的发展。政策方面，政府支持国产器械替代进口，为业内企业提供了清晰的指引。行业方面，中高端医疗器械目前自给率相对低，市场成长空间广阔，且行业普遍利润高，为研发提供了资金基础。因此，业内企业需稳定研发投入，以在未来竞争中抢占先机。

医疗器械头部企业逐年加大研发费用投入。纵观2020-2023四年研发费用投入情况，迈瑞医疗总体研发投入最高，特别是2023年达到了34.33亿元，远高于其他同行企业，并且保持了稳定的投入增长率。鱼跃医疗和安图生物都呈现了增长率波动的情况，但整体呈现逐年增长的态势。乐普医疗的增速出现持续放缓甚至出现负增长的情况。未来，持续性增加研发投入将是医疗器械企业发展的重要动力之一，重视创新和研发，持续研发投入、积极探索高值耗材和医疗设备，以应对行业内激烈的竞争和发展国产器械的政策鼓励。

2020—2023年医疗器械行业头部企业研发费用（亿元）

资料来源：各公司年报，正略咨询整理

2020—2023年医疗器械行业头部企业研发费用增长率

资料来源：各公司年报，正略咨询整理