医药制造业是指通过物理或化学手段将原料转化为新的医药类产品的行业，一般可按药品性质和专利属性两个维度进行划分。按药品性质分为原料药、化学药品制剂、生物制药、中药饮片和中成药五种类别；按专利属性分为仿制药和创新药两种。医药行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，长期以来受到我国政府的重点扶持。
近年来，为鼓励医药行业的发展，国家和政府层面陆续出台了《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》《全链条支持创新药实施方案》《“十四五”医药工业发展规划》等一系列产业政策，为医药制造行业的发展提供了有力支持。
一、行业洞察
01、行业经济指标
随着经济发展和居民生活水平的提高，中国已成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。受到医保控费、带量采购制度化和常态化、疫情相关产品需求下降等相关因素的影响，近几年医药制造企业的营业收入总体经历了先上升后下降的过程。2024年，规模以上企业实现营业收入25298.5亿元，同比持平；实现利润3420.7亿元，同比下降1.1%。
2019-2024年医药制造企业营业收入变化图
资料来源：国家统计局
根据中国医药企业管理协会统计数据，2024年各子行业呈现分化走势。化学原料药、医疗仪器设备及器械是实现收入和利润双增长的子行业；中药饮片和药用辅料及包装材料两个子行业营业收入为正增长，但利润负增长；卫生材料及医药用品子行业营业收入虽为负增长，但利润呈现正增长的趋势；化学制剂、中成药、制药专用设备三个子行业营业收入和利润均呈现负增长的态势。
2024年子行业营业收入和利润增长情况
资料来源：中国医药企业管理协会
02、创新药迎来发展机遇
2015年开始，药监局、医保局、卫健委等部门相继推出了一系列鼓励创新的政策举措，2024年国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。这些政策“有压有保”，在引导产业变革方面发挥了显著作用。受政策利好影响，原本专注于仿制药和中药的企业纷纷调整战略，转向创新药研发，创新药迎来了良好的发展机遇。
03、中药饮片市场发展前景良好
近年来，中药市场已经逐渐成为国家关注的焦点。国家颁布了《“十四五”中医药发展规划》多项政策，强调要加强中药材质量管理、优化药品审评审批机制、提升中药标准管理水平以促进我国中药市场的发展。同时，中药集中在呼吸系统疾病用药、心脑血管疾病用药、消化系统疾病用药等治疗领域，可用于常见病、慢性病，随着人们对医药消费的能力和意愿增强，特别是对慢性病的治疗需求增加，我国中药市场表现出巨大的需求潜力。
04、医疗反腐推动行业健康发展
2023年5月，医疗反腐纠偏工作开始并逐步升级；2023年8月15日，国家卫生健康委就全国医药领域腐败问题集中整治工作发布有关问答，本次反腐行动以监督的外部推力激发履行主体责任的内生动力，深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理。短期内，可能对医院门诊、医生工作积极性，以及医药企业学术活动的正常开展有一定负面影响。但长期来看，医疗反腐在医药链条的生产、供应、销售、使用、报销等多个环节都加强了管控，更有利于行业可持续发展，推进国内优质医药企业的良性竞争，创造更好的医药商业环境。
05、CGT产业快速发展
细胞基因疗法（Gene Cell Therapy，简称CGT/GCT）是一种新兴的生物医药技术，包括细胞治疗和基因治疗两个方面。
市场规模快速扩张。根据Frost Sullivan数据与预测，2020-2025年全球细胞与基因治疗市场复合增长率达到71%，远超同期全球药品市场4.4%的增长率。随着近年来国内细胞与基因治疗技术进步及相关政策推动，产品临床需求不断增长，未来中国细胞与基因治疗市场规模仍将保持快速增长趋势，根据预测2020-2025年复合增长率估计将达到276%，市场潜力无穷。
临床项目数量爆发式增长。据Clinicaltrials.gov统计，截至2023年7月，全球细胞治疗相关临床试验已经累计注册10024项，其中，美国和中国占比分别达到43.3%和25.9%，是全球细胞治疗临床研究管线的主导国家。而全球基因治疗相关临床试验累计注册821项，其中，美国和中国同样位居第一梯队，临床试验占比分别达到65.3%和12.8%。目前，超过40个国家开展了细胞与基因治疗临床试验，随着临床研究的逐步深入，全球有望在未来5年内迎来大规模上市热潮。
监管逐步向体系化规范化发展。目前全球基因治疗的监管标准尚不统一，但随着行业成熟度逐渐提高，行业监管逐步向体系化和规范化发展。总体来看，美国在基因治疗领域具有相对严谨和完善的监管体系，处于世界领先水平。相较而言，中国细胞与基因治疗监管体系的建立略显滞后，自1993年中国基因治疗相关监管政策首次出台后，行业监管历经了较长时间的探索期，目前逐渐迈入规范化发展阶段，一定程度上为国内生物药品制造领域提供了制度、技术、人才等多方面的支持，为加快国内细胞与基因治疗产品的研发上市发挥了重要作用。
二、行业发展环境
01、有利因素
1. 潜在市场空间巨大
卫生总费用占我国GDP的比重不断提升，从2010年的4.9%增长至2023年的7.2%。尽管我国卫生支出规模也在不断扩大，但是这一比例与美国（16.60%）、德国（12.70%）、英国（11.3%）等发达国家相比差距明显。同时，我国卫生支出规模自2016年来保持稳定上升趋势，2023年卫生支出规模达90575.8亿元，同比增长6.15%。政府在医疗卫生事业的投入增长将稳定扩大各级医疗机构对于医药产品的需求，利好医药制造企业的长期发展。
2016-2023年中国卫生支出规模及GDP占比变化图
资料来源：国家统计局 正略咨询整理
2. 部分医药制造产业转移，推动医药制造业发展
全球范围内的大量专利药相继到期，同时我国进口药品替代市场空间广阔，都为原料药行业提供了巨大的发展空间。随着全球原料药市场规模的不断扩大以及产能从欧美国家向发展中国家的转移，近几年我国原料药出口规模持续扩大；带量采购政策实施前，国内化药制剂市场所需的原料药主要依赖全球化采购，随着政策的推行，预计国内原料药将实现大规模进口替代。这一国际和国内趋势将对原料药企业的规模和格局产生积极影响。
3. 行内企业愈发重视研发投入
国内上市药企研发费用占收入比重自2015年以来持续提升。在2024上半年，同花顺问财数据显示，国内医药行业上市公司总研发投入为627.03亿元；A股上市药企研发费用Top20总计费用高达221.96亿元，相较于2023年同期的205.71亿元，实现了7.9%增长。行业内企业经营策略逐步从过去主要依赖销售费用获取短期利益的模式，转向重视技术研发创新的新战略。
02、制约因素
1. 创新资金支撑不足，创新融资步入放缓期
近年间，集采政策的推行使得仿制药市场格局重塑，企业的仿制药收入显著下滑；与此同时，创新药进入医保目录后执行谈判价格，也在一定程度上压缩了利润空间。在此双重因素作用下，众多药企面临着严峻的收入增长困境，进而对研发投入的持续性与规模产生了抑制效应。此外，生物医药产业还存在预期减弱、企业融资困难的严峻挑战。社会资本对生物医药创新产品的投资日趋谨慎，创新产品研发和商业化的难度增大，叠加缺少体系化评估机制，知识产权价值及临床价值难评估。一些创新型企业难以达到间接融资或获得政府相关资金支持的门槛，社会资本在投资方面更趋保守。
2. 产业集中度低
截至2024年8月，全国医药制造企业共9679家，较2023年年底增加267家；亏损企业共3016家，较上年底增加691家，行业内分化程度加深。从企业规模看，行业内大、中、小型企业呈金字塔形分布。我国真正具备国际竞争力的创新型药企较少，在2024年Pharmaceutical Executive发布的国际排名前50的药企中，国内只有上海医药、恒瑞医药两家企业。医药行业较低的市场集中度也将导致低端药品过度竞争、企业规模化优势较弱以及较高的生产成本，都使得行业资源配置不合理，从而制约整个行业的健康发展。
资料来源：国家统计局
3. 成本优势减弱
带量采购、医保目录谈判等政策的持续实施使得药品价格面临下行压力。2024年12月，第十批带量采购竞标结果公示，共有62种药品采购成功，价格降幅显著，平均降幅超过60%，最高降幅达到96.12%，创历史新高。对于企业来说，带量采购活动导致了药品价格的急剧下降，平均降价幅度超过50%，部分品种降幅甚至超过70%，直接压缩了产品的毛利润空间。
原材料价格上涨增加原料成本。我国医药制造业由于生产技术水平不高，研发投入不足，产品多为仿制药，原料成本在生产成本中的占比高于发达国家，进而对产业价值链影响比较大。受到通货膨胀、自然灾害、供求关系，以及严格的环保政策而导致的部分原料药生产企业产能受限或停产等多方面影响，从而导致价格上涨。此外，下游制药企业的需求波动也会影响原料药价格。2024年10月化学药品原料药制造工业生产者出厂价格指数（PPI）为99.5，同比下降0.5%。而在2024年11月PPI值为100.3，这是自2023年降至100以下后，首次回到100以上。
销售推广费用高，增加营销成本。从样本企业数据分析来看，2020至2023年，医药制造企业销售费用率呈波动趋势，保持在26%至32%的较高水平。销售费用率过高会直接压缩企业的利润空间，企业收入中用于销售费用的比例过高，可用于研发、生产和其他业务发展的资金就会减少，从而影响企业的整体盈利能力。此外，销售费用率过高使得企业的利润对市场波动更加敏感，一旦市场需求下降或竞争加剧，企业的收入减少，而销售费用仍然较高，可能导致企业利润大幅下降甚至亏损。
样本企业及其平均销售费用率
资料来源：巨潮资讯网，同花顺财经，正略咨询整理
4. 美国不断加大对我国生物医药领域封锁和打压
美国对中国的技术限制已经从信息领域扩大到生物领域，高度重视生物技术与生物经济发展，目标是确保美国的全球领导地位。近年来，美国采取加征301关税、加强技术出口管制、将主要头部企业列入各类管制清单、限制投资、打压生物科技领域华裔科学家等一系列措施，对生物医药相关领域予以限制与制裁。如果美国进一步扩大对科学仪器、实验设备、技术路线、顶尖人才的遏制范围，势必会阻碍我国的高端科研活动的顺利开展，进而造成我国生物医药创新能力短期内的下降。
三、制药企业发展建议
01、强化成本管控
随着医改的深入进行，无论是创新药企业医保谈判还是仿制药的带量采购，核心都是降低价格。企业要从产品研发、技术工艺改进，以及生产供应链、销售和人力资源管理等环节进行成本管控来赢得市场竞争。
成本管控的核心在于提升内部效率，减少不必要的开支。目前许多药企的内部职能沟通存在障碍，财务、销售、流通等环节出现滞后性，无法迅速适应市场变化。医药制造企业要改善内部职能沟通障碍、各环节滞后及难以适应市场变化的状况，需要多管齐下。
首先，构建高效沟通机制，搭建如SAP等一体化信息共享平台，实时汇聚财务、销售、物流等数据，打破信息壁垒；同时定期召开跨部门沟通会议，各部门汇报工作进展、问题及需求，面对面协同解决协作难题。
其次，优化业务流程，全面梳理绘制详细流程图，明确各环节工作内容、责任部门、标准与时间节点，以此找出瓶颈与低效环节，进而简化流程，减少不必要的审批，提升整体效率。
最后，还要加强销售、生产、采购的有效结合，以业务为驱动，以销售、生产、采购管理一体化为核心，实现业财无缝、产销一体、管控衔接、三流同步。最大限度地减少中间环节，降低运营成本。
除了改善内部职能沟通障碍之外，医药制造企业强化成本管控还可从其他环节发力。
在原材料采购环节，一方面要建立严格的供应商筛选与评估机制，拓展供应商渠道，与优质供应商建立长期稳定合作；另一方面采用集中采购、批量采购策略，与供应商合理谈判价格，控制采购成本。
生产环节，通过流程再造和精益生产优化生产流程，从能源与人工成本等方面控制生产成本。
研发环节，精准聚焦核心产品研发，利用外部资源合作研发，建立有效预算制度，优化流程以提高效率。
销售和物流环节，优化销售渠道，加强市场调研与销售预测，控制销售成本，同时优化物流配送网络与库存管理，降低物流成本。
02、加大研发投入
医药行业是一个知识密集型的行业，研发创新是药企的核心主题，研发投入是衡量研发创新实力以及研发创新潜力的重要因素，也是影响医药研发产出的主要影响因素之一。
保证研发投入首先要有充足的资金，所以企业需要依据研发项目的重要性和预期收益合理分配资金，确保重点项目得到充足支持的同时，积极争取外部融资，吸引投资者为企业研发注入资金。
其次，由于研发资源的稀缺性，企业要对资源进行合理且高效的配置，通过深入调研市场需求与疾病谱变化结合自身技术优势确定研发重点。
此外，企业也可引入先进的项目管理方法，如敏捷项目管理，对研发流程进行精细化管理。通过明确各阶段任务、时间节点和责任人，并有效利用计算机模拟、人工智能等技术辅助药物研发，降低研发成本和时间，提高研发效率。
03、加强药品质量和安全监管
在医药市场，药品质量是企业核心竞争力之一，在严格的法规监管之下，确保药品质量是企业必须遵守的法律底线。一方面高质量药品能吸引更多医疗机构和患者选择，进而扩大市场份额；另外，在药品集中采购等政策环境下，质量可靠的药品更易中标，获得更大市场机会。
首先，企业要从源头上做好管理，严格原材料与供应商的选择，建立严格的供应商评估体系，对供应商的生产能力、质量管理体系、信誉等方面进行全面评估。加强对原材料的入厂检验，对于关键原材料，除了常规的质量指标检测外，还可增加额外的检测项目，确保原材料质量。
其次，企业要加强生产过程监控，在生产过程中，引入自动化控制系统和在线监测设备，实时采集关键生产参数，并通过数据分析软件对这些数据进行实时监控和分析，及时发现异常以便操作人员采取措施，确保生产过程受控。
最后，企业需要完善药品追溯与召回体系，建立药品全生命周期追溯系统，实现从原材料采购、生产加工、仓储物流到销售终端的全过程信息可追溯。同时，制定完善的药品召回预案，明确召回的触发条件、责任分工、实施流程等。
04、提升国际竞争力
国际企业间的竞争与合作能促进行业技术共享与交流，同时具有国际竞争力的制药企业还能更好吸引上下游企业聚集，增强本国制药行业在国际舞台上的话语权和影响力，在国际药品标准制定、行业规则制定等方面拥有更多参与权，有利于营造良好的国际竞争环境。
在质量把控层面，深度契合国际药品生产质量管理规范，积极投身国际权威认证，为产品进入全球市场筑牢根基。
在人才培养层面，可以通过广纳具有国际制药行业经验的专业人才或组织员工参与国际学术交流与培训等方式，搭建国际化人才队伍，让团队紧跟国际前沿。
研发上，积极参与国际知名科研机构开展的联合项目，密切关注基因编辑、mRNA疫苗技术等新兴领域，抢占研发高地。
供应链方面，搭建全球采购网络，筛选优质供应商，与国际知名物流企业合作，优化配送效率。
此外，企业应组建专业的法规研究团队，实时跟踪国际法规政策，构建风险预警机制，提前布局应对各类潜在风险，从而在复杂多变的国际市场中稳步提升竞争力。
05、重点关注CGT技术的发展
我国的CGT市场拥有巨大的发展空间与发展潜力。制药企业在发展时应重点关注CGT领域，吸引具有细胞基因治疗领域专业知识和丰富经验的高端人才，并深入了解临床医生和患者的需求，以临床需求为导向开展产品研发和技术创新，提高CGT产品的临床适用性和治疗效果。此外，制药企业可以设立专项研发资金，建立现代化研发实验室，专注于细胞基因疗法的前沿技术研究，如新型基因编辑工具的开发、高效细胞载体的构建等，同时积极引进国外先进的细胞基因治疗技术和平台，与国外优势企业开展技术合作，进行本土化创新和优化。